Er is een levendige handel in vervalste medicijnen, wat onder meer in de ZEMBLA-uitzending De bittere pil naar voren is gekomen. Wereldwijd zijn daardoor al zo’n 100.000 mensen overleden. Europa probeert deze bedreiging voor de volksgezondheid te bestrijden met de nieuwe FMD-richtlijn, die op 9 februari 2019 van kracht wordt. Alle bedrijven die deel uitmaken van een supply chain voor medicijnen moeten daarop anticiperen. Behalve mogelijk verplichte IT-aanpassingen brengt die FMD echter ook kansen met zich mee. Zowel op het gebied van procesoptimalisaties in de hele supply chain, als het beter beschermen van patiënten en zorgverleners.

Gevolgen FMD voor supply chains

Momenteel is circa 1 procent van alle geneesmiddelen die verkocht worden in ontwikkelde markten vervalst. Daar wordt wereldwijd jaarlijks 200 miljard dollar aan verdiend (bron: Pharmaceutical Serialisation: Compliance and Beyond, EY, 2016). Geneesmiddelenfabrikanten zijn aan het begin van de supply chain verantwoordelijk voor het serialiseren van de verpakkingen, het verzegelen van elk product en het uploaden van de unieke identificatiekenmerken in het Europees Medicijnen Verificatie Systeem (EMVS).

Als laatste schakel in de supply chain moet de uitgevende apotheker het product scannen, de authenticiteit ervan verifiëren en het deactiveren in de nationale gegevensbank, het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). Pas als de verpakkingsinformatie overeenkomt met die in genoemde gegevensbank wordt de verpakking gedeactiveerd en mag die aan de patiënt meegegeven worden. Als er een waarschuwing verschijnt bij een verpakking, mag die uiteraard niet worden meegegeven en moet men onderzoeken of het geneesmiddel vervalst is.

Voor het middelste gedeelte van de supply chain worden er in de FMD ook eisen gesteld aan groothandelaren en logistieke dienstverleners. Zoals de implementatie van een ‘risicogestuurde’ methode voor het verifiëren en deactiveren van producten die zij verwerken. In bepaalde gevallen moeten ook zij producten deactiveren namens klanten die niet in een zorgomgeving of apotheek werken. Zoals bij de politie, scholen, gevangenissen en dierenartsen.

Om in februari 2019 te voldoen aan de nieuwe richtlijn, moeten groothandelaren tevens een systeem implementeren dat verbinding kan maken met de nationale gegevensbanken van de verschillende landen. Anders kunnen zij geen verpakkingen verifiëren, deactiveren en opnieuw activeren.

Eisen leiden tot kansen

Groothandelaren in geneesmiddelen en hun supply chain partners moeten in staat zijn om:

  1. 2D-barcodes te scannen, met mobiele apparatuur, desktopscanners of geautomatiseerde imagingtechnologie.
  2. Beschikken over software waarmee de verpakking, na het scannen, direct te verifiëren is aan de hand van de gegevens in het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). In bepaalde gevallen moeten ze ook beschikken over software voor het deactiveren of opnieuw activeren van producten, bijvoorbeeld als deze geëxporteerd worden buiten de EU, of bij beschadiging.
  3. Alle gebeurtenissen met betrekking tot het verifiëren en deactiveren te verzamelen en deze tien jaar lang kunnen bewaren.

Behalve de noodzaak om kostenefficiënt en -effectief te voldoen aan de FMD-richtlijn, brengt die ook kansen met zich mee om waarde toe te voegen. Supply chain partners die in staat zijn een volledig geserialiseerd magazijn te beheren, beschikken over meer track & trace-mogelijkheden en kunnen zowel bedrijven als patiënten beter beschermen tegen vervalste producten.

Impact op bestaande systemen

Veel betrokken bedrijven vrezen dat voor het voldoen aan de FMD een dure ‘rip and replace’-aanpak noodzakelijk is. Dit hoeft niet zo te zijn. Om de complexiteit te beperken en snel een kostenefficiëntie oplossing te realiseren, is het verstandig samen te werken met organisaties die een single source-oplossing kunnen leveren. Maar die ook expertise in huis hebben met het integreren van processen en technologie, een platform voor het inzichtelijk maken van alle gegevens en gebeurtenissen en een verbinding met een nationaal medicijnenverificatiesysteem. Verder is kennis en ervaring op het gebied van integratie met bestaande WMS- of ERP-systemen belangrijk. Daarmee is namelijk de implementatie aanzienlijk te reduceren (gezien de krappe deadline), tegen vaak lagere kosten.

Flexibele future-proof supply chains creëren

Serialisatie is de basis voor track & trace systemen, waarmee bedrijven alle gebeurtenissen in supply chains kunnen registreren. Wie in staat is op deze manier gegevens te verzamelen en op te slaan, kan de hele supply chain efficiënter en realtime inzichtelijk maken. De kans is groot dat regelgevingen de komende jaren verder evolueren. Dit is al het geval in landen waar men gestart was met serialisatie en nu verder gaat met track & trace. Die regelgevingen brengen zowel voordelen met betrekking tot efficiëntie als kwaliteit met zich mee.

Organisaties die wijzigingen in de regelgeving omarmen en als kans zien om hun processen te optimaliseren, gegevensstromen te updaten en knelpunten te elimineren, kunnen meerwaarde realiseren. Als groothandelaren en hun supply chain partners de FMD als kans aangrijpen om de magazijnprocessen te verbeteren, zijn ze in staat een flexibele future-proof supply chain te creëren. Daarmee voldoen ze niet alleen voor 9 februari 2019 aan de nieuwe richtlijn, maar kunnen ze ook eenvoudiger en sneller anticiperen op toekomstige andere wijzigingen in de wet- en regelgeving.

Door Christian Taylor, business consultant bij Zetes

Zetes is een internationale onderneming gespecialiseerd in identificatie- en mobiele oplossingen. Met behulp van de nieuwste technologieën helpt Zetes zijn klanten om de snelheid en kwaliteit van de processen en de betrouwbaarheid van de gegevens te verbeteren, zodat ze een voorsprong hebben binnen hun sector. De Zetes Groep is gevestigd in Brussel en heeft meer dan 1100 werknemers in 21 landen in Europa, het Midden-Oosten en Afrika. Meer informatie: www.zetes.com

LAAT EEN REACTIE ACHTER

Laat alsjeblieft een reactie achter!
Laat hier je naam achter